特殊医学用处配方食物(以下简称“特医食物”)是为了满脚受限、消化接收妨碍、代谢紊乱或特定疾病形态人群对养分素或炊事的特殊需要,特地加工配制而成的配方食物。特医食物包罗全养分配方食物、特定全养分配方食物和非全养分配方食物。特定疾病或医学情况类型包罗糖尿病、肾病、肝病、胃肠道接收妨碍等13种。特定全养分配方食物的注册较其他类别特医食物愈加严酷,除一般申请材料外,还需要提交临床试验演讲等证明产物临床无效性的材料。
本报讯 (记者徐建华 练习记者徐雅臣)近日,市场监管总局发布《特定全养分配方食物临床试验手艺指点准绳 肝病》《特定全养分配方食物临床试验手艺指点准绳 胃肠道接收妨碍》两项手艺指点文件,旨正在指点企业和临床试验机构规范响应类别特定全养分配方食物的临床试验过程,数据及成果的科学、实正在、靠得住,提高注册审评审批效率,受试者、消费者的平安和权益,并保障产物平安性、养分充脚性和临床无效性。